21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生 洪小澜 上海报道 自2015年启动药政改革以来，我国医药产业迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快。

据21世纪新健康研究院梳理，今年截至12月20日，国家药监局批准的新药数量已超过50款（不包含新适应症、疫苗），其中一类创新药数量超过10个，大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法。一些重磅新药的上市也极大地满足了国内癌症和罕见疾病患者的临床需求，例如卡度尼利单抗、戈沙妥珠单抗、曲拉西利、拉罗替尼等。不过，相比去年，这一数量有所减少。2021年，国家药监局共批准76个新药，创新药有26款（不含疫苗和中药创新药）。

有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示，受到创新药审批政策调整、资本市场、疫情及国内外经济环境对生物医药市场的影响，生物医药行业可能迎来一个更为谨慎、甚至增速放缓的阶段，市场也将更加趋于理性。

“一级市场追求长期投入，不是说今年投入，明年就有回报，新药创制必须要有漫长的过程。而二级市场是逐利的，如果整体大形势不好对Biotech就有挑战。”该分析师指出，生物医药从自身的属性来看，就是一个存在风险的行业，一直以来，生物医药市场的布局逻辑并未改变。而面对当前生物医药市场困局，走出差异化道路至关重要。

走差异化创新道路

受益于药政改革，这两年我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，生物医药领域投融资快速升温，一跃成为全球最炙手可热的行业。

据GBI报告，2021年我国新药审批全面加速，共82种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型）首次在国内上市，这是自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年，也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。尤其值得关注的是，本土企业自主创新成果在2021年集中落地，自研新药占比高达35.8%，与进口新药齐平，这体现了国内企业开启创新转型的决心，并且初见成效。

然而，在政策、资本等多重利好影响下，中国生物医药创新潮也出现了泡沫。为避免研发扎堆、破除内卷，2021年CDE发布新政，直击“伪创新”，倒逼新药研发要“以患者需求为核心，以临床价值为导向”。从行业的角度,我国创新药行业的发展逻辑没有发生改变,创新药行业正朝着良性的方向,由1.0时代向2.0时代迈进。因此在医药创新2.0时代的到来下，通过资本、政策推动，聚焦原始创新回归临床价值成为大势所趋。

“创新需要过程，现在的药物研发处于内卷的状态，这也是我们走向真正创新型国家无法迈过、也必须要经过的一个阶段。目前，在生物医药领域，真正实现原始创新的主要还是西方少数发达国家，我们在原始创新方面和美国相比也还有巨大的差距。”有临床专家对21世纪经济报道记者表示，只有持之以恒通过大量的基础研究、药物研发、临床研究的逐渐竞争，就能够经过大浪淘沙的考验。只有厚积薄发，真正的原始创新才能早日到来。

此外，随着我国医疗保障水平进一步完善，以国家力量为载体的医保谈判，通过集采和药企博弈的过程中，利用体量优势在尽最大可能挤掉药品价格水分、解决药价虚高问题，让更多救命救急的好药纳入医保，惠及更多人群，但在医保谈判和国家集采的“灵魂砍价”下，一些创新药虽可以进入医保目录中，但也会面临较大降价压力，不利于药物研发回报。

对此，上述临床专家表示：“我们从各个方面来说，应该平衡好药物可及性和创新企业研发、创新等长期投入的需求。这就是为我们的政策制定者提出了一个挑战，我相信他们有智慧达到这样的目的，在满足老百姓用药的可及性方面以及支撑新药企业发展方面取得比较好的平衡，我们应该还是要坚持有信心，希望我们的投资人也要有长远的投资目光，支撑中国创新的发展。”

国际化“出海”依旧是趋势

据麦肯锡报告显示，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％-8％，成功跻身第二梯队前列，成为全球医药研发版图上的新力量。也是基于此，国内新药研发体系逐步升级，热门靶点的布局进入收获期，一批Biotech企业不断成长为具备商业化能力的Biopharma企业，以License-out为代表的出海交易频现。

以恒瑞为代表的中国药企在过去几十年，更是历经了从“仿制→仿创结合→创新，良莠不齐→唯优取胜，国内→出海”的发展历程，但与此同时，估值泡沫与同质化问题的愈发凸显。

当然，出海前景是光明的但并非一路坦途。特别是在今年和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗、信达/礼来信迪利单抗等“众望所归”的明星产品接连“闯关”FDA受挫后，中国创新药“出海”路到底怎么走，仍是行业思考的焦点。这同样也是2022年行业热议的关键词。

上述分析师分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期，海外市场成了创新药企的必争之地。 “出海”意味着进入全球竞争，首当其冲的是技术壁垒。产品竞争不能与国内同日而语，需要具有绝对优势。药物试验数据经FDA等权威机构的严格认证和获批，这是企业“出海”的先决条件。

这也意味着，拥有好的产品、绝佳的临床数据较为关键。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，做药物开发要始终立足于差异化，这个差异化可能是比现在同类药物更好，也有可能是做一款完全崭新的药物。在临床前管线的在研药物布局上，一半需要具备同类最佳潜力，还有一半需要具备first in class潜力。当慢慢有了管线，后面如果又能够有足够的资本支持的话，的确可以做更好的全球创新布局。“对于创新药企来说，国际化没有捷径可走。若要一款创新药成功‘出海登岸’，过硬的技术、强大的团队、雄厚的资本仅是创新药企必备的硬性条件。”

汪来认为，创新药“出海”不是随意而为之，需要遵循三个基本原则：一是，药物本身一定要有强大的国际竞争力。所谓竞争力，就是跟同类药物相比，是不是疗效最好，是不是最新机制。如果具备最新或者最好这两个特质，或者两者中至少有一个特质，的确就具备了“出海”的潜力；二是，做新药的研发的公司必须要有决心，“出海”不容易，得有这个决心，也有这个理念，愿意把药物放到全世界开发；三是，涉及到有没有足够的经济实力去做“出海”药物的开发。全球国际大三期费用非常高，要有融资能力、资本运作能力，有足够资金帮助创新产品“出海”。

医药投资大环境回暖

不过，在2022年，创新药行业也迎来了“挤泡沫”的阶段。生物医药企业融资变得愈发困难，对于创新药企来说“活下去”、如何在寒冬中融到资金、如何以有限的资金支撑公司研发及运转，成为当下最需要思考的命题。

和铂医药创始人董事长兼首席执行官王劲松在接受21世纪经济报道记者采访时表示，生物医药领域是非常典型的投入产出周期很长，产出确定性风险较高的产业。虽然从市场大环境来看，目前一二级市场投资都开始变得理性，不少创新药企甚至在收缩过冬，但整体来说对于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，医药创新差异化是破局的关键。

“首先应从从早期就瞄准国际前沿，在全球市场形成核心竞争力，依托技术平台差异化，打造在全球具有核心竞争力的一个产品管线。其次充分利用领先的技术平台，打造全球化的高端的合作网络。此外合作伙伴的选择也至关重要。”王劲松说，随着外部环境、整个行业的变化，每一个靶点、每一个分子都在形成不同的竞争格局，因此，做新药的一个最基本的原则就是根据需求，持续调整产品管线的策略。与此同时，如果整个外部环境面临挑战，就应该倾斜资源、集中火力，做一些重点的、更有潜力的项目，满足更多病人需求、更严重的疾病需求。

实际上，从行业分析报告来看，资本寒冬也即将过去，春天终将会来临。德勤中国资本市场服务部发布的《中国内地及香港IPO市场2022年回顾与2023年前景展望》报告指出，2023年中国内地市场的前景将会更趋明朗，并将会能够募集更多资金。

资本市场服务部预计，2022年全年A股市场将会录得413只新股融资5,818亿元，相比去年为492只新股融资额为5,372亿元，代表新股数量下跌16%，但新股融资总额增加8%。按照目前的趋势，上海科创板将以融资总额取胜(2,508亿元)，而深圳创业板则以新股数量(146只)领先。

资本市场服务部对于A股新股市场在2023年的前景感到乐观，预期在上海科创板和深圳创业板推动下，整个市场将能募集更多资金，而北京证券交易所则会于年内推动整个市场的新股数量增长。

此外，伴随加快药品审评审批、加强医保控费及加大知识产权保护等系列鼓励创新药发展政策的出台，以及市场对创新药需求的逐步增加，国产创新逐渐成为我国医药行业发展的主旋律。米内网数据显示，预计到2029年，创新药市场规模将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。巨大的市场空间叠加政策红利的推动，TIGIT、ADC、双抗等创新药潜力赛道吸引了众多资本争相涌入。

“随着情况的慢慢明朗，最近一段时间，尤其这一两个月，整个生物制药行业慢慢有一些回暖了，大家也看到各个公司股票，包括国内A股、科创板都有回暖迹象，我们也希望这个趋势能够继续下去。”上述分析师对21世纪经济报道记者表示，创新药行业并没有因为市场的变化而停下进步的步伐，不管是政策支持、资本市场、还是海外企业发展等方面，都在印证着创新药行业的春天终将来临。

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