本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司扬州优邦生物药品有限公司(以下简称“扬州优邦”)生产猪流感二价灭活疫苗(H1N1LN株+H3N2HLJ株),详情如下:
一、新兽药产品批准文号基本信息
兽药产品批准文号:兽药生字101081130
通用名称:猪流感二价灭活疫苗(H1N1LN株+H3N2HLJ株)
商品名称:感乐优
含量规格:4ml/瓶;10ml/瓶;20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶;500ml/瓶
批文有效期:2018-10-19至2023-10-18
二、新兽药产品研发情况
上述新兽药产品于2011年获得临床批准,开展并完成了临床试验。随后,扬州优邦与华威特(北京)生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司联合开展新兽药证书的注册申报工作。扬州优邦于2017年12月4日获得上述产品的新兽药注册证书,并积极开展新兽药产品批准文号的申报工作。截至目前该产品发生的研发费用1,652万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场猪流感二价灭活疫苗(H1N1LN株+H3N2HLJ株)的具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在该新兽药产品上市销售前,扬州优邦按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品批准文号申请及报审相关工作,并取得该兽药产品批准文号,已具备上市销售条件。
四、新兽药产品对公司的影响
扬州优邦取得上述兽药产品批准文号,是公司持续重视研发创新的结果,将进一步丰富公司兽用疫苗产品结构,对持续提升公司经营业绩和市场竞争力具有积极的促进作用。
特此公告。
金宇生物技术股份有限公司
董 事 会
二〇一八年十月二十九日